Эриведж капсулы 150мг №28

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: висмодегиб (150 мг в 1 капсуле).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, магния стеарат.

Оболочка: желатин, титана диоксид (Е171), красители (оксид железа красный/черный).

Форма выпуска: капсулы твердые желатиновые. Упаковка: 28 штук во флаконе из ПЭВП в картонной пачке с защитной голографической наклейкой.

Фармакологическое действие

Селективный ингибитор сигнального пути Hedgehog (Hh). Висмодегиб связывается с трансмембранным белком SMO (SMOOTHENED), предотвращая передачу сигнала, что приводит к подавлению пролиферации опухолевых клеток.

Фармакокинетика

• Всасывание: Абсолютная биодоступность — 31.8%. Прием пищи не влияет на экспозицию препарата (можно принимать независимо от еды).
• Распределение: Связывание с белками плазмы — >99% (альбумин, α1-кислый гликопротеин).
• Метаболизм: Медленная биотрансформация (окисление, глюкуронизация). Основной компонент в плазме — неизмененный висмодегиб (>98%).
• Выведение: Выводится медленно, преимущественно через кишечник (82%). Конечный T1/2 в равновесном состоянии — 4 дня.

Показания к применению

• Метастатическая базальноклеточная карцинома.
• Местно-распространенная базальноклеточная карцинома (при рецидивах после хирургии или невозможности проведения операции/лучевой терапии).

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь по 150 мг 1 раз в сутки, ежедневно, в одно и то же время, запивая водой. Капсулу проглатывать целиком, не вскрывать.

Побочные действия

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Беременность и период лактации (тератогенный эффект!).
• Тяжелые нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин).
• Одновременный прием препаратов зверобоя.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Особые указания

• Тератогенность: Препарат может вызывать гибель плода или тяжелые врожденные пороки развития. Женщинам и мужчинам необходима строгое соблюдение программы контрацепции (2 метода для женщин, обязательное использование презервативов для мужчин).
• Фертильность: Возможна необратимая потеря фертильности. Рекомендуется консервация спермы/яйцеклеток до начала терапии.
• Донорство: Запрещено сдавать кровь/сперму во время лечения и в течение 24 месяцев после окончания терапии.
• Лактация: Грудное вскармливание противопоказано во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы.

Лекарственное взаимодействие

Системная экспозиция висмодегиба может увеличиваться при приеме ингибиторов P-gp и изоферментов CYP2C9/CYP3A4 (кларитромицин, итраконазол, кетоконазол и др.). Препараты, влияющие на pH желудка (антациды, ИПП), могут снижать биодоступность.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Срок годности — см. на упаковке.