Состав и форма выпуска
Капсулы - 1 капс.:
- Активное вещество: такролимуса моногидрат 0.51 мг, что соответствует содержанию такролимуса 0.5 мг;
- Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 0.5 мг, кроскармеллоза натрия - 0.5 мг, лактозы моногидрат - 62.85 мг, магния стеарат - 0.65 мг.
- Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171) - 0.34 мг, железа оксид желтый (Е172) - 0.048 мг, желатин - 27.612 мг.
- Состав чернил надписи на капсулах: Opacode S-1-15083 (глазурь фармацевтическая (шеллака раствор в этаноле) - 60.7%, лецитин (соевый) - 0.48%, симетикон - 0.01%, краситель железа оксид красный (Е172) - 20%, гипроллоза - 0.3%, вода очищенная* - 4%, спирт марки SDA 3A (этанол, метанол)* - 5%, н-бутиловый спирт* - 9.51%).
10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (5) - пакеты алюминиевые запаянные (1) в комплекте с пакетиком, содержащим 1 г силикагеля - пачки картонные.
* - растворители в готовой лекарственной форме отсутствуют.
Действующее вещество
Такролимус
Фармакологическое действие
Иммунодепрессант. Молекулярный уровень эффекта препарата обусловлен взаимодействием с цитозольным белком (FKBP 12). Состав FКВР 12-такролимус активно и конкурентно замедляет действие кальциневрина, которое обеспечивает зависимое от кальция блокирование методов передачи Т-клеточных импульсов и предшествует разделению ряда лимфокинных генов.
Такролимус – иммунодепрессант высокой активности. В лабораторных обследованиях in vitro и in vivo такролимус значительно сужал число образований цитотоксических лимфоцитов, которые занимают основополагающее место реакции отторжения искусственного органа. Такролимус блокирует возникновение, активацию T-клеток, возбуждение рецептора интерлейкина-2, а также зависящую от T-хелперов разрастания B-клеток.
Применение Прографа
Препарат применим для того, чтобы не допустить проблем с включением почечного, печеночного либо сердечного аллотрансплантата; для лечения плохой приживаемости аллотрансплантата, не поддающегося другим режимам иммуносупрессивного лечения.
Побочное действие Прографа
В первую очередь рассматривают основное заболевание, лечение которого требует большого количества лекарств, которые применяются единоразово сразу после трансплантации, перечень негативных реакций иммунодепрессантов с точностью установить достаточно сложно.
Большое количество негативных реакций, которые представлены ниже, обратимы либо уменьшаются при условии снижения дозы. В пределах каждой конкретной группы побочные реакции поданы в порядке с убывающей серьезностью.
Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; нарушение коронарного кровообращения, учащенное сердцебиение, тромбоэмболические и ишемические осложнения, сбои в периферическом кровообращении, аритмия желудочков и остановка сердцебиения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен и конечностей, суправентрикулярные аритмии, ненормальные показатели ЭКГ. При лечении Прографом могут возникнуть значительные изменения ЧСС и пульса; изредка - перикардиальное потоотделение, нарушение значений эхокардиограммы.
Свертывающая система крови: кровотечения, отклонения от нормы в значениях коагулограммы, тромбоцитарная и тромбоцитопеническая пурпура, гипопротромбинемия. Система кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, скачки уровня гемоглобина.
Нервная система: головные боли, судорожный синдром видов генеза, нарушение сознания, невропатия периферической системы, головокружение, нарушение письма, изредка - кома, кровоизлияния в ЦНС и нарушения кровообращения мозга, паралич и парез, энцефалопатия, утруднение речи и артикуляции, частичная амнезия; редко - понижение тонуса мышц; очень редко - миастения.
Психика: нарушение сна, тревожность, помутнения сознания, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, кошмарные сны.
Влияние Прографа на органы чувств: нечеткое зрение, фотофобия, заболевания глаз, звон в ушах, понижение слуха; изредка - слепота, нейросенсорная глухота, нарушения слуха.
Противопоказания
Препарат противопоказан к применению в случае повышенной чувствительности к составляющим лекарства либо повышенной чувствительности к иным макролидам.
Способ применения Прографа
Лечение данным препаратом нуждается в значительном контроле персонала, работающего с препаратом Програф, который имеет должную квалификацию и требуемое оборудование. Назначать препарат или вносить изменения в иммуносупрессивную терапию могут исключительно врачи, которые имеют опыт выполнения иммуносупрессивной терапии у больных с пересаженными органами.
Перевод пациентов без контроля с одного вида препаратов такролимуса на иной является крайне небезопасным. Результатом может стать отказ трансплантата либо может повыситься частота побочных эффектов, главным образом гипо- или гипериммуносупрессию в результате появления значительных различий в нахождении такролимуса. Пациент должен принимать один вид лекарств такролимуса с точным соблюдением режима дозирования. Замена формы лекарства или режима его приема стоит проводить исключительно под надзором специалиста в области пересадки органов. После изменения курса лечения требуется проводить точный анализ количества из препарата Програф такролимуса в крови, изменять дозу лекарства для поддержания системного расположения такролимуса на достаточном уровне.
Условия хранения Прографа
Лекарственное средство требуется сохранять в недоступном для детей до 16 лет месте в специальной упаковке при температуре около 25°С. Срок хранения - 3 года. Срок использования после откупоривания упаковки (запаянного алюминиевого пакета) - 365 дней.
